ТРЕВОГА: Нито една медлаборатория у нас не работи по световния стандарт
нито една частна или държавна лаборатория, която да е акредитирана по стандарта БДС ISO 15189. Стандартът дефинира условията към качеството и компетентността на медицинските лаборатории, изследващи всеобщи индикатори - освен алкохол и опиати, а хемоглобин, хематокрит, глюкоза, урея, пикочна киселина, липиден профил, чернодробни ензими, споделя пред Българска телеграфна агенция проф. Добрин Свинаров, шеф на Централната клинична лаборатория с лаборатория по лечебен лекарствен мониторинг и клинична фармакология към Александровска болница.
По думите му има няколко интернационалните вериги, които са привнесли акредитации на филиалите си в България, само че това не е задоволително. В България няма регулаторни условия и няма визии за нуждата медицинските лаборатории да бъдат упълномощени по този стандарт. Ние сега сме единствената страна в Европейски Съюз, която не е въвела специалността лабораторна медицина, даже не е почнала стратегия за въвеждането й, сподели проф. Свинаров.
Това не е проблем единствено на лабораториите, това е липса на държавно виждане, на тактика и политика, добави той.
В България е нужна регулация и реализиране на съществени стандарти за разбор в лабораториите в региона на високоспециализираните проучвания, счита проф. Свинаров. Най-важното за лабораториите са фрагментите - чудесно готови специалисти, които да могат да работят с високоспециализирана инсталация.
Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е обновен от 2014 година, само че в него има ясни правила по какъв начин се ръководи качеството и на какви критерии би трябвало да дават отговор лабораториите, включително и тези, в които се изследва кръв за съществуване или липса на алкохол и опиати, напомни проф. Свинаров.
И разкри, че да вземем за пример, кръвни проби за проучване на съществуване на алкохол и опиати в организма, стават обект на неточности и замени във един път от към 1000 броя набрани епруветки.
Управлението на качеството има четири съществени нива, като първото е да се употребяват сертифицирани и утвърдени за клинична приложимост средства - инсталация, калибратори, консумативи, които би трябвало да са сертифицирани за клинична приложимост. Второто ниво изисква всекидневен вътрелабораторен първокласен надзор във всички клинично значими нива на проучвания индикатор. Според третото ниво се изисква лабораторията да взе участие в сертифицирана регулаторна система за ръководство на качеството, което значи, че тя би трябвало да съпоставя резултатите си с доста други лаборатории в страната.
В България действа Национална система за външна оценка на качеството, която е просветителна, а не регулаторна. Това значи, че издаваните от нея документи са за участия, а не за реализирани резултати.
Четвъртото ниво е тотално ръководство на качеството и акредитация по интернационалния стандарт ISO БДС 15189, уточни още проф. Свинаров. Всяка лаборатория, която почита себе си и желае да дава интернационално приети резултати, би трябвало да реализира такава акредитация.
По думите му има няколко интернационалните вериги, които са привнесли акредитации на филиалите си в България, само че това не е задоволително. В България няма регулаторни условия и няма визии за нуждата медицинските лаборатории да бъдат упълномощени по този стандарт. Ние сега сме единствената страна в Европейски Съюз, която не е въвела специалността лабораторна медицина, даже не е почнала стратегия за въвеждането й, сподели проф. Свинаров.
Това не е проблем единствено на лабораториите, това е липса на държавно виждане, на тактика и политика, добави той.
В България е нужна регулация и реализиране на съществени стандарти за разбор в лабораториите в региона на високоспециализираните проучвания, счита проф. Свинаров. Най-важното за лабораториите са фрагментите - чудесно готови специалисти, които да могат да работят с високоспециализирана инсталация.
Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е обновен от 2014 година, само че в него има ясни правила по какъв начин се ръководи качеството и на какви критерии би трябвало да дават отговор лабораториите, включително и тези, в които се изследва кръв за съществуване или липса на алкохол и опиати, напомни проф. Свинаров.
И разкри, че да вземем за пример, кръвни проби за проучване на съществуване на алкохол и опиати в организма, стават обект на неточности и замени във един път от към 1000 броя набрани епруветки.
Управлението на качеството има четири съществени нива, като първото е да се употребяват сертифицирани и утвърдени за клинична приложимост средства - инсталация, калибратори, консумативи, които би трябвало да са сертифицирани за клинична приложимост. Второто ниво изисква всекидневен вътрелабораторен първокласен надзор във всички клинично значими нива на проучвания индикатор. Според третото ниво се изисква лабораторията да взе участие в сертифицирана регулаторна система за ръководство на качеството, което значи, че тя би трябвало да съпоставя резултатите си с доста други лаборатории в страната.
В България действа Национална система за външна оценка на качеството, която е просветителна, а не регулаторна. Това значи, че издаваните от нея документи са за участия, а не за реализирани резултати.
Четвъртото ниво е тотално ръководство на качеството и акредитация по интернационалния стандарт ISO БДС 15189, уточни още проф. Свинаров. Всяка лаборатория, която почита себе си и желае да дава интернационално приети резултати, би трябвало да реализира такава акредитация.
Източник: lupa.bg
КОМЕНТАРИ